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Hohe Ansprüche an HLK-Steuerung und -Überwachung im Pharmakonzern

Bild 1. Ein Blick in die Lek-Produktionsstätte OTO2 in Slowenien. Die Herstellung der hier produzierten pharmazeutischen Produkte erfordert spezifische Umgebungs-bedingungen, die präzise gesteuert und überwacht werden müssen – vor allem im Hinblick auf Sterilität

Bild 2. Die GE Intelligent Platforms Series 90-30 SPS

Bild 3. Die HLK-Visualisierung in Proficy Ifix

Bild 4. Trends von Prozessvariablen: Temperatur (Frischluft, Kühlsysteme etc.) und Ventile

Der Sandoz-Konzern gehört zu den weltweit größten Herstellern von Generika. Eine Tochtergesellschaft ist das 1946 gegründete slovenische Unternehmen Lek, das unter anderem als globales Entwicklungszentrum für Produkte und Technologien fungiert und zentraler Produktionsstandort für pharmazeutische Wirkstoffe und Arzneimittel ist. Zur Steuerung und Überwachung seines Energieverbrauchs sowie der Umgebungsbedingungen setzt Lek auf Lösungen von GE Intelligent Platforms .

Lek ist außerdem Kompetenzzentrum für die vertikale Produktentwicklung von Generika sowie von pharmazeutischen und biotechnologischen Wirkstoffen und Antiinfektiosa. Ein weiteres Tätigkeitsfeld stellt die Entwicklung und Herstellung biopharmazeutischer Produkte dar. Das Unternehmen gilt als wichtiges Versorgungszentrum für die europäischen Märkte und die GUS.
Zu den größten Lek-Produktionsstätten zählt die OTO2-Anlage in Slowenien. Sie ist mit hochspezialisierter Technologie zur Herstellung von Generika ausgestattet. Vor dem Hintergrund der US-amerikanischen FDA-Regularien müssen dort hohe Standards in den Bereichen Sterilität, Sicherheit und Qualität erfüllt werden. So erfordert die Herstellung pharmazeutischer Produkte spezifische Umgebungsbedingungen, die präzise gesteuert und überwacht werden müssen. Dies gilt vor allem im Hinblick auf Sterilität (Bild 1).
Die Realisierung der Umgebungsbedingungen geschieht über Heizungs-, Lüftungs- und Klimasysteme (HLK). Dabei stellt das Steuerungssystem der HLK-Anlagen einen entscheidenden Faktor hinsichtlich der Zuverlässigkeit von Analysen, Experimenten und Produktionsanlagen dar. Besonders wichtig ist, dass ein Eindringen ungefilterter Außenluft in die Produktionsanlage verhindert wird.

Dementsprechend benötigte Lek eine geprüfte BMS/EMS-Lösung zur Steuerung seiner HLK-Anlage, um Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftströmungsmuster innerhalb der OTO2-Anlage messen und regeln zu können. Folgende Anforderungen wurden dabei an die Lösung gestellt: vollständig dezentrale Steuerung des HLK-Systems, automatische Anpassung von Prozessparametern entsprechend der jeweiligen Produktionsanforderungen, Alarm-Management, effiziente Visualisierungs- und Prognosefunktionen sowie Archivierung und Reporting von Prozessdaten.
Da die Produktionsstätte sowie ihre sämtlichen Anlagen nach den GAMP1-Vorgaben aufgebaut sind, muss die HLK-Anlage des Unternehmens den in diesem Standard enthaltenen Regularien und Empfehlungen für die pharmazeutische Industrie entsprechen.
„In unserer OTO2-Anlage haben die Umgebungsbedingungen entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität. Deshalb benötigten wir ein System, mit dem sich diese Bedingungen exakt und zuverlässig steuern lassen“, unterstreicht Aleš Dolenc, Energietechniker bei Lek.

Die passende Soft- und Hardware
Zur Realisierung der Anforderungen entschied sich Lek für Metronik als Systemintegrator, der zudem über breites Automatisierung-Know-how im Bereich der pharmazeutischen Industrie verfügt. Das osteuropäische Unternehmen wurde 1990 gegründet und ist Anbieter von GE-Intelligent-Platforms-Lösungen. Bislang haben die Spezialisten mehr als 1 000 HLK-Anlagen an über 50 Standorten automatisiert, in Betrieb genommen und validiert. Dem Projektteam des Unternehmens gehören mehr als 50 Ingenieure an. „Das Metronik-Team verfügt über das Know-how und die Erfahrung, die zur Implementierung komplexer BMS/EMS-Systeme für pharmazeutische Produktionsanlagen erforderlich sind,“ so A. Dolenc von Lek.

Für die BMS/EMS-Lösung in der Produktionsanlage OTO2 kommen erprobte Technologien zum Einsatz, wie 90-30-Controller (Bild 2) und das HMI/Scada-System Proficy Ifix von GE Intelligent Platforms. Zur Series 90-30 gehören Steuerungen, E/A-Systeme und Spezialmodule für Industrielösungen. Die SPS der Serie verfügen über eine einheitliche Steuerungsarchitektur und wurden bislang über 200 000 mal verkauft. Sie kommen unter anderem in den Bereichen Verpackung, Materialtransport und Bewegungssteuerung zum Einsatz. Auch Ifix findet bereits weite Verbreitung: die HMI/Scada-Lösung kommt mittlerweile in mehr als 350 000 Einrichtungen in verschiedenen Branchen zum Einsatz. Die Software bietet Funktionen zur Überwachung, Analyse, Steuerung und Verteilung von Daten aus allen Bereichen von Produktionsanlagen. Dadurch trägt sie zur Senkung der Betriebskosten bei.

Die Lösungsdetails
Die Hauptaufgabe der Metronik-Lösung besteht in der präzisen Steuerung der Umgebungsparameter in Reinräumen durch Implementierung von Steuerungsalgorithmen für Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftdruck. Über spezielle, in die SPS eingebettete Algorithmen erfolgt die automatische Anpassung von Produktionsanforderungen. Die Algorithmen ermöglichen die automatische Kontrolle von Prozesswerten auf Basis vordefinierter Werte. Dank kurzer Reaktionszeiten ist eine schnelle Anpassung der Produktion möglich.
Die Lösung bietet eine Echtzeit-Visualisierung von Prozessen, Umgebungsbedingungen und Sensorwerten. Über Scada kann auf alle wichtigen Parameter, wie Alarmschwellen und Produktionsparameter, zugegriffen werden (Bild 3 und 4). Power-User können zweistufige Alarmeinstellungen für GMP- oder andere Parameter festlegen. Zwei Echtzeitmodule zur Prozessdatenerhebung und Archivierung sind in die Metronik-Lösung integriert, darüber hinaus ein Modul für den Wartungs-Support mit Fehlerdiagnose-Funktion für das gesamte HLK-System. Alle wichtigen Daten werden in einer Oracle-Datenbank gespeichert und können für Analyse und Reporting verwendet werden.

Das Ergebniss
Die EMS/BMS-Lösung verbindet die präzise Steuerung von Heizungs-, Belüftungs- und Klimaanlagen mit einer effizienten EMS-Lösung. Das System wird zur Überwachung und Steuerung kritischer und nicht-kritischer Parameter in der Produktion genutzt.
„Unsere GMP-konforme HLK-Lösung verbindet Funktionen zur Überwachung von Umgebungsparametern (EMS) mit dem zentralen Gebäudemanagement-System (BMS),“ verdeutlicht Saša Sokolic, Vorstandsmitglied bei Metronik und verantwortlich für Vertrieb und Marketing. „Durch automatische Prozessanpassung bei neuen Produktionsanforderungen oder Änderungen der Funktion von Reinräumen haben wir einen Flexibilitätszuwachs in der Produktion erreicht.“

Durch die Einführung der BMS/EMS-Lösung für das HLK-System können die Umgebungsbedingungen innerhalb der OTO2-Produktionsstätte lückenlos überwacht, Produktion und Energieverbrauch effektiv gesteuert, die Qualitätskontrolle erweitert sowie Flexibilität und Anpassungsfähigkeit an neue Anforderungen bei der Produktion erhöht werden. So werden die Mitarbeiter durch effiziente Visualisierung, Alarmfunktionen und Fehlerdiagnose für das HLK-System und alle weiteren Anlagen der OTO2-Produktionsstätte bei der Echtzeit-Überwachung der Anlage sowie bei Wartungs- und Reparaturarbeiten im Fall von Defekten oder Gefahrensituationen unterstützt. Darüber hinaus erfüllt die validierte Metronik-Lösung die Anforderungen an das papierfreie Management von HLK-Systemen und entspricht geltenden Regularien für die pharmazeutische Industrie. Zudem führt die integrierte BMS/EMS-Lösung zu einer Senkung der Betriebskosten und ermöglicht die Wartung des gesamten HLK-Systems der OTO2-Anlage.
„Die Verbindung der beiden Anforderungen Zuverlässigkeit und umfassende Funktionalität wurde durch bewährte GE-Intelligent-Platforms-Produkte sowie die Implementierung geeigneter Steuerungsalgorithmen auf verschiedenen Ebenen erreicht“, zieht Metronik-Mitarbeiter S. Sokolic Bilanz.

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Autor: Dr. Bernard Cubizolles ist Global Market Development Manager bei GE Intelligent Platforms in Augsburg.