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01 Die Mobile Computer der MC-Serie von Bartec erfüllen die Anforderungen der Pharmaindustrie

Mobile Computer für die Pharmaindustrie

02 Mit den Geräten der MC-Serie lassen sich Barcodes unterschiedlicher Größen und Varianten – auch unter schlechten Lichtverhältnissen – zuverlässig einlesen

03 Durch die Kombination von mobilen Computern mit dem Electronic Batch Recording System (EBRS) können der Materialfluss verbessert und eine zuverlässige Bedienerführung und Dokumentation manueller Tätigkeiten sichergestellt werden

Mobile Computer, die große und kleine Barcodes blitzschnell von jeder Oberfläche ablesen – und das auch in Ex-Zone 1. Das waren die Anforderungen eines Global Players der Pharmabranche für eine durchgängige elektronische Chargendokumentation seiner pharmazeutischen Wirkstoffproduktion. Bei Bartec wurde er fündig.

Bei der Herstellung von Wirkstoffen oder Arzneimitteln muss jeder einzelne Produktionsschritt einer bestimmten Charge lückenlos rückverfolgbar sein – vom eingesetzten Rohstoff bis zum fertigen API (Active Pharmaceutical Ingredient). Seit dem Jahrtausendwechsel setzt ein großes deutsches Pharmaunternehmen (Bild 1) dazu auf ein vielfach bewährtes Produktionsmanagementsystem. Das System deckt alle Funktionsbereiche von der Spezifikation, Produktionssteuerung, Qualitätssicherung bis hin zur Prozessoptimierung ab. Dadurch ist dem Unternehmen eine durchgängige elektronische Abarbeitung, Dokumentation und Freigabe von Herstellanweisungen möglich. Besonders interessant: Dank des integrierten Electronic Batch Recording System (EBRS) in Verbindung mit mobilen Funkterminals rückt die Vision einer papierlosen Produktion in greifbare Nähe.

Erfolgbringendes Zusammenspiel
In Kombination mit mobilen Computern hilft das EBRS, den Materialfluss zu verbessern und eine zuverlässige Bedienerführung und Dokumentation manueller Tätigkeiten, wie den Rohstoffeinsatz, sicherzustellen (Bild 3). Dadurch ist eine vollständige elektronische Chargendokumentation möglich. Der komplexe Materialfluss wird durch die mobilen Helfer transparenter, weil sie Rohstoffe und Produkte von Anfang bis Ende per Barcode einfach und sicher identifizieren. Somit lassen sich durch die mobile Lösung Verwechslungen ausschließen und die pharmazeutische Sicherheit erhöhen. Zudem ermöglicht sie den Mitarbeitern, sich innerhalb der gesamten Anlage frei zu bewegen. Per Knopfdruck hat das Personal alle aktuellen auftrags- und chargenrelevanten Daten auf seinem Funkterminal und kann diese dann Schritt für Schritt abarbeiten. Außerdem lässt sich mittels der Mobile Computer das 4-Augen-Prinzip, das bei allen kritischen Prozessschritten in der pharmazeutischen Produktion Anwendung findet, effizienter gestalten: Da ein validiertes Computersystem als ein Augenpaar zählt, kann ein Mitarbeiter alleine mit seinem mobilen Funkterminal alle notwendigen Unterschriften zur Freigabe der einzelnen Herstellungsschritte leisten. Die Eingaben werden auf Plausibilität geprüft und lassen sich bei Bedarf korrigieren. Änderungen in den Dokumenten und die dazugehörige Unterschrift werden im Audit Trail gemäß 21 CFR Part 11 dokumentiert.

Geschwindigkeit zählt
Grundvoraussetzung für einen optimierten Materialfluss ist eine reibungslose, schnelle und zuverlässige Barcode-Erfassung. Das war bei dem Pharmaunternehmen kurz nach der Einführung der ersten Funkterminals jedoch nicht immer der Fall. Die Geräte basierten auf einem proprietären System bzw. Funknetzwerk mit einem relativ niedrigen Abdeckungsgrad und keiner besonders stabilen Funkverbindung. Ein weiteres Manko stellte das schlecht ablesbare 16-Zeilen- Display dar, das lediglich eine monochrome Darstellung ermöglichte. Deshalb stellte der Systemintegrator Rodata seinem Kunden Mobile Computer der MC-Serie (Bild 2) von Bartec als mögliche Alternative vor. Die Entscheidung fiel schnell zugunsten der Ex-Spezialisten. Da die Anlagen an sieben Tagen in der Woche rund um die Uhr laufen, werden leistungsfähige und robuste Geräte benötigt. Weitere wichtige Kriterien, die für Bartec sprachen, sind die leistungsfähigen Low-Range-Scan-Engines und vor allem ihre hohe Lesegeschwindigkeit von einer Zehntelsekunde für einen Barcode. Denn aufgrund von Massenauswägungen und einer sehr hohen Gebindezahl kann sich das Pharmaunternehmen keine Zeitverluste leisten.

Die Vorteile der neuen mobilen Lösung
Im Gegensatz zur vorherigen Lösung sind die Mobile Computer in der Lage, die notwendigen Informationen auch bei schlechter Beleuchtung eindeutig zu erkennen. Auch unterschiedliche Papiersorten und Untergründe, wie eine Edelstahl- Spiegelfläche, stellen für die Geräte keine Probleme dar. Darüber hinaus ist die MC-Serie in der Lage, unterschiedliche Größen von Barcodes zu lesen – egal, ob es sich um eine 5 cm lange Strichfolge auf einem Probefläschchen oder einen halben Meter großen Code, etwa zur Überwachung von Containern, handelt. „Die Lösung hat die Verantwortlichen voll und ganz überzeugt. Heute sind in jedem Wirkstoffbetrieb zwischen zehn und 20 Geräte im Einsatz“, sagt Wolfgang Schroeder, Geschäftsführer des Systemintegrators Rodata. „Es gab keinen Zweifel daran, dass die mobilen Computer von Bartec die hohen Anforderungen des Kunden erfüllen.“ Aus diesem Grund entschied man sich, die bestehende Lösung ohne vorherigen Pilotversuch komplett abzulösen. Ein weiterer Vorteil: Das System kommuniziert über klassisches, standardisiertes WLAN und nicht wie sein Vorgänger über ein proprietäres Funknetz. Um die Netzknoten für die neue Infrastruktur festzulegen und die Access Points ausrichten zu können, erfolgte eine Funkmessung. Eine Stay-Linked-Software sorgt dafür, dass die Verbindung auch bei einem Funkabbruch erhalten bleibt.

Anwendungsbeispiele für die Mobile Computer in der Pharmaindustrie …
Die mobilen Computer kommen in der Pharmaindustrie in vielen Prozessschritten zum Einsatz. Dabei decken sie völlig unterschiedliche Anforderungen ab:

… bei der Probenahme
Die Qualität der verschiedenen Zwischenstufen des Wirkstoffs wird während des Produktionsprozesses durch Analysen sichergestellt. Ist die Zeit für eine Probeentnahme gekommen, wird dieser Auftrag an das EBRS gesendet und automatisch ein Etikett generiert. Dann startet auf dem mobilen Computer des zuständigen Mitarbeiters eine Schrittkette mit einem Text im Telegrammstil, die er abarbeiten muss. Durch die Identifizierung von Probenahmestelle und Probe per Barcode ist gewährleistet, dass die richtige Probe an der richtigen Stelle entnommen wurde.

… bei Bedienerabfragen
Trotz des hohen Automatisierungsgrads der Anlagen gibt es eine Reihe von Tätigkeiten, die das Personal ausführen muss, zum Beispiel die manuelle Überprüfung des Füllstands in bestimmten Produktionskesseln. So treten bei einigen Reaktionen hartnäckige Feststoffablagerungen auf, die die Sensorik irreführen. Das heißt, die Geräte liefern fehlerhafte Messergebnisse. Hier bietet eine optische Überprüfung Abhilfe. Dabei geben die mobilen Computer die einzelnen Arbeitsschritte vor, dokumentieren sie und leiten die Information über das EBRS an das Prozessleitsystem weiter.

… bei der Qualitätssicherung
Jeder Rohstoff muss vor seinem Einsatz überprüft werden. Dazu scannen die Mitarbeiter die auf dem Qualitätslabel angegebenen Daten, wie Artikelnummer, „freigegeben bis“ (Höchstverwendbarkeitsdatum), Qualitätskennzeichen, Gewicht/ Masse. Dann überprüft das EBRS die Daten. Erst, wenn sich Maschine und Mensch „einig“ sind, darf der Rohstoff verwendet werden.

… bei der Abfüllung von Fertigprodukten
Auch bei Ausbeutewägung und Brutto-Netto-Tara-Bestimmung wird der Wägeprozess per Mobile Computer gestartet und die Messwerte zur Chargendokumentation an das EBRS gesendet.

Fazit
Die Geräte der MC-Serie haben sich bei dem Pharmaunternehmen gut bewährt und sind aus der täglichen Arbeit nicht mehr wegzudenken. Sie leisten einen wichtigen Beitrag zur papierlosen Produktion, verschaffen den Mitarbeitern große Bewegungsfreiheit und verbessern den Workflow. Im Zusammenspiel mit dem übergeordneten Produktionsmanagementsystem konnte das Unternehmen den Materialfluss transparenter gestalten und sowohl die pharmazeutische Sicherheit als auch die Effizienz seiner Herstellungsprozesse steigern. (ih)

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Autor:
Benedikt Eckert ist Produktmanager Mobile Computing bei der Bartec GmbH in Bad Mergentheim. benedikt.eckert@bartec.de