A A A
| Sitemap | Kontakt | Impressum | Datenschutz
ETZ Logo VDE Verlag Logo

Software-Entwicklung für medizinische Geräte

Bild 1. Software-Lebenszyklus nach DIN EN 62304 (VDE 0750-101) [2]

Bild 2. Nachverfolgbarkeit von Risiken und Anforderungen mit dem TFS und dem „iTrace“-Tool

Mit dem steigenden Anteil der durch Software realisierten Funktionalität in medizinischen Geräten sowie der zunehmenden Interoperabilität zwischen verschiedenen Geräten wird es immer schwieriger, die Sicherheit dieser Geräte nachzuweisen. Um der erhöhten Komplexität der Medizinprodukte Rechnung zu tragen, wurden entsprechende Schritte in der Normengruppe DIN EN 60601 (VDE 0750) , der DIN EN 62304 (VDE 0750-101) und der DIN EN ISO 14971 fixiert.

Die DIN EN 62304 (VDE 0750-101) beschreibt den Software-Lebenszyklus, nach dem medizinische Software zu entwickeln ist. In Bild 1 wird dieser Software-Lebenszyklus als Teil der Entwicklung eines Gesamtsystems dargestellt. Neben dem eigentlichen Software-Entwicklungsprozess enthält er auch die in der Norm definierten entwicklungsbegleitenden Prozesse Software-Risikomanagement, Software-Konfigurationsmanagement und Software-Problemlösung.
Eine wesentliche Anforderung aus der DIN EN 62304 (VDE 0750-101) ist die Nachverfolgbarkeit zwischen Systemanforderungen, Software-Anforderungen, Software-System-Test und der in der Software implementierten risikoreduzierenden Maßnahmen. Dies gilt für alle Software-Medizinprodukte unabhängig von ihrer Klassifizierung. Daraus folgt, dass in die vollständige Abbildung eines Entwicklungsprozesses für medizinische Software auch der Produkt-Risikomanagementprozess mit einfließen muss.

Effiziente Prozesse
Damit diese Prozesse effizient und ergebnisorientiert gelebt werden und den Software-Entwickler in seiner täglichen Arbeit unterstützen und nicht behindern, ist Infoteam an dieser Stelle einen neuen Weg gegangen. Mit dem Microsoft Team Foundation Server wurde ein Entwicklungsprozess nach den Vorgaben der DIN EN 62304 (VDE 0750-101) und der DIN EN ISO 14971 realisiert.
Der TFS stellt eine Sammlung von Tools und Technologien dar, die es erlauben, die einzelnen Tätigkeiten und Ergebnisse im Verlauf eines Projekts zentral zu verfolgen und zu koordinieren. Für die Entwicklung medizinischer Software heißt dies, dass nicht nur ein gemeinsames Arbeitsverzeichnis für alle Entwickler existiert, sondern vielmehr eine komplette Software-Produktionsumgebung verfügbar ist, welche Quellcode- und Versionsverwaltung, Testautomatisierung sowie eine integrierte Kooperationsumgebung mit Dokumentenmanagement, Kommunikationsplattform und Prozessleitfaden beinhaltet.
Mithilfe einer gemeinsamen Datenbasis (SQL-Server) werden dabei auch die nicht Software-spezifischen Aufgaben verwaltet, die der Koordination an den Schnittstellen zwischen Software, Hardware und Mechanik dienen. Dem Projektmanager und dem Risikomanager stehen Tools und Datenbankabfragen für die Auswertung und das Projekt-Controlling zur Verfügung. Damit ist es beispielsweise möglich, Informationen über die Anzahl von gemeldeten oder gelösten Fehlern zu erhalten, oder eine Prüfung der Nachverfolgbarkeit durchzuführen.

Die Anforderungen aus Spezifikations- und Architekturdokumenten, die von den Entwicklern geschrieben werden, können mithilfe eines Tools mit entsprechenden Work Items im TFS synchronisiert und dort verwaltet werden. Ebenso verhält es sich mit erkannten Risiken aus der Risikoanalyse.
In Bild 2 ist die Verknüpfung zwischen Dokumenten und dem TFS dargestellt. Ein definiertes Risiko kann im TFS verwaltet werden. Die risikoreduzierende Maßnahme wird als Anforderung ebenfalls im TFS hinterlegt. Natürlich muss diese Anforderung mit einem Testfall verknüpft sein, um sicherzustellen, dass die Anforderung im Quellcode auch umgesetzt wurde. Die Abbildung der Nachverfolgbarkeit wird mit dem von Infoteam entwickelten Tool „iTrace“ abgeglichen, bewertet und in Form einer Trace-Matrix angezeigt.
Dem Unternehmen ist es damit gelungen, das Projektmanagement für die Entwicklung medizinischer Software skalierbar zu gestalten. Die Erfahrungen bei der Anwendung in konkreten Projekten zeigen, dass besser geführte und transparent dargestellte Prozesse die Effizienz steigern und zudem den Nachweis gegenüber Prüfstellen erleichtern.

Der Beitrag als pdf

Autor: Dipl.-Ing. (FH) Birgit Stehlik arbeitet bei der Infoteam Software AG in Bubenreuth als Projektleiterin im Bereich der Software- und Applika-tionsentwicklung für medizinische Geräte und für die Labor-automatisierung.