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01 Zu der von Biopharmax konzipierten Anlage für die Stammzellenproduktion gehören auch Reinräume der Klassen A und B

Skalierbare Steuerung für kommerzielle Stammzellenproduktion

02 Eine Controllogix steuert die kompletten Abläufe der Produktion

Pluristem beauftragte Biopharmax damit, eine Anlage mit modernster Technik zu errichten, um dort Produkte zur Stammzellentherapie kommerziell zu produzieren. Wesentliche Vorgaben waren ein hocheffiziente und kosteneffektive Produktion, eine vollständige Validierung nach FDA und EMA sowie optimaler Schutz für die empfindlichen und wertvollen Produkte und Prozesse. Die Steuerungs-, Integrations- und Skalierbarkeitsfunktionen der Logix-Steuerungen helfen dabei, diese Anforderungen zu erfüllen.

Biopharmax entwirft, errichtet und validiert pharmazeutische Anlagen auf höchstem Niveau. Dementsprechend verfügt das vor 40 Jahren gegründete Ingenieurunternehmen über Erfahrung im Umgang mit anspruchsvollen biotechnologischen Prozessen und Produkten. Das Unternehmen hat bereits mehr als 100 Anlagen in 14 Ländern auf der ganzen Welt mitentwickelt und ist derzeit in Europa, China, Indien sowie im Nahen Osten tätig. In vielen der umgesetzten Anlagen werden Produkte von Rockwell Automation eingesetzt. So auch bei einem kürzlich für das Unternehmen Pluristem durchgeführten Projekt im Bereich der Stammzellenzüchtung und der finalen Therapiedosis- Herstellung.

Fabrik als Einheit betrachtet
Dazu erklärt Solomon Gahtan, Business Development Manager bei Biopharmax: „Unsere Vorgehensweise sieht so aus, dass wir eine Produktionsanlage zu Beginn komplett entwerfen und sie auch selbst vollständig errichten. Anschließend validieren wir sie, um sicherzustellen, dass sie für die behördliche Freigabe, beispielsweise durch die FDA , gerüstet ist. Bei der Übergabe muss das Gebäude vom Kunden freigegeben werden und auch anschließend übernehmen wir die Verantwortung für das Beseitigen möglicher Probleme. So arbeiten keineswegs alle Unternehmen: einige beauftragen einen Konstrukteur und mehrere Subunternehmer. Für den Kunden bedeutet dies, dass es gegebenenfalls kein einheitliches Steuerungssystem für alle Anlagenteile gibt. Wir dagegen begreifen die Fabrik als eine Einheit – von der Heizungs-, Lüftungs- und Klimatisierungsanlage über die Versorgungssysteme bis zu den kritischen Systemen wie beispielsweise destilliertem und sterilem Wasser, Reindampf (Purified Water (PuW), Water For Injection (WFI) und Pure Steam (PS)) etc.“ „Auf diese Weise ist es einfacher, sensible Produktchargen vor möglichen Schwankungen der Umgebungsbedingungen, wie zum Beispiel der Temperatur, Feuchtigkeit und der Reinheit zu schützen“, führt S. Gahtan weiter aus. „Wir können die einzelnen Parameter somit besser überwachen und die notwendigen, vom Steuerungssystem initiierten Gegenmaßnahmen gegebenenfalls verstärken. Dies kann im laufenden Betrieb kritisch für den Schutz der Produktchargen sein. Außerdem können wir für eine Optimierung des Energieverbrauchs durch das Heizungs-, Lüftungs- und Klimatisierungssystem sorgen und so unnötige Betriebskosten vermeiden. Um diese Ziele zu erreichen, bieten die Logix-Steuerungen die nötige Zuverlässigkeit und Flexibilität. Das System von Rockwell Automation ist so leicht und passgenau dimensioniert, dass wir diese Vorteile auch für kleine bis mittelgroße Anlagen erzielen können.“

Zukunftsgerichtete Anlage erfordert konstante Produktionsbedingungen
Stammzellen sind derzeit der Dreh- und Angelpunkt innerhalb der Biotechnologiebranche. Als relativ neues Arbeitsgebiet erfordern sie besondere Sorgfalt, denn die Prozesse und Produkte sind äußerst sensibel. Da das Züchten relativ langwierig ist und einige Wochen dauern kann, erhöht sich sowohl das Risiko als auch der finanzielle Schaden im Falle eines Produktionsverlustes verursacht durch abweichende Produktionsbedingungen. Pluristem besitzt zahlreiche Patente für die Prozesse und Geräte, die beim Züchten sowie bei der Produktion und Abfüllung der finalen Dosen eingesetzt werden können. Derartige Einrichtungen müssen die strengen FDA- und EMA-Vorschriften erfüllen. Die kürzlich von Biopharmax konzipierte Anlage wurde in einem vorhandenen Gebäude von Grund auf neu entworfen und errichtet. Das Projekt umfasst die Heizungs-, Lüftungs- und Klimatisierungsanlage, Reinräume der Klassen A und B, Versorgungssysteme, kritische Systeme sowie die Buffer- und Media-Produktion (Bild 1). Für das Startup-Unternehmen Pluristem ist dieses Projekt der Sprung von der Forschungs- und Entwicklungsphase in die kommerzielle Produktion. Folglich stellte die Optimierung der Kapitalinvestitionen und Betriebskosten für die Konstrukteure eine besondere Herausforderung dar. Zudem kam es darauf an auch dem Kunden diese Vorteile bieten zu können. Nicht zuletzt galt es, auch künftige Erweiterungspläne zu berücksichtigen. Die Lösung muss also bei Bedarf einen reibungslosen Ausbau ermöglichen.

Saubere Umsetzung
Der Betrieb über Ethernet/IP sowie einer Kombination aus Remote-IO- und serieller Kommunikation ermöglicht es Biopharmax, diese Anforderungen zu erfüllen. Alle Servicebereiche sind als Reinräume der Klasse C ausgeführt, während die Produktion in möglichst kleinen Reinräumen der Klassen A und B erfolgt. Dies reduziert nicht nur den Energieverbrauch, sondern auch die Kapitalinvestitionen erheblich. Ein weiteres wichtiges Konstruktionsmerkmal ist die vollständige Trennung zwischen den Produktionseinheiten, um das Risiko gegenseitiger Verunreinigung auszuschließen. Remote-IO wird nicht nur wegen der einfachen Implementierung, der höheren Geschwindigkeit und Zuverlässigkeit eingesetzt, sondern auch um künftige Erweiterungen einfacher umsetzen zu können. Gleichzeitig werden unnötige Änderungen an der Infrastruktur vermieden, die sonst den reibungslosen Betrieb und die Sauberkeit der Anlage beeinträchtigen könnten. Der elektrotechnische Kopf der Anlage ist eine Steuerung des Typs Allen-Bradley Controllogix (Bild 2). Die Ethernet/ IP-Verbindungen zwischen den Steuerungen und den Frequenzumrichtern sowie die serielle Kommunikation mit den Filter Fan Units (FFU) geben dem System die Möglichkeit, detaillierte Daten auszuwerten, die von diesen Einheiten eintreffen, sowie mögliche, notwendige Abhilfemaßnahmen einzuleiten. Dies verbessert die Systemleistung im Hinblick auf die Reaktion auf geänderte Bedingungen deutlich und leistet außerdem einen Beitrag zur Optimierung des Energieverbrauchs. Darüber hinaus sorgen Alarmbenachrichtigungen per SMS dafür, dass verantwortliche Mitarbeiter umgehend auf mögliche unerwünschte Veränderungen reagieren können.

Umfassende Lösung
Die offene und skalierbare Konzeption des Systems erlaubt dem Kunden künftige Erweiterungen des Anlagenumfangs sowie des Produktionsvolumens. Die installierte Lösung von Rockwell Automation setzt sich aus mehreren Komponenten zusammen. Dazu gehören:
• die Integration von Heizungs-, Lüftungs- und Klimatisierungssystemen, Versorgungseinrichtungen sowie kritischen Systemen, Media- und Buffer-Produktion,
• die Vernetzung der gesamten Anlage im Rahmen einer Ethernet/IP-Architektur,
• die Installation von modernen Logix-Steuerungen sowie Remote-IO und
• die vollständige Integration der Powerflex-Frequenzumrichter.

Zufriedenstellendes Endergebnis
Laut S. Gahtan ist bei diesem Projekt „die effizienteste und kosteneffektivste Produktionsanlage entstanden, die es weltweit für die Zellentherapie gibt. Mit der Lösung von Rockwell Automation konnten wir für Pluristem eine vollintegrierte Steuerungslösung entwickeln, die die verschiedenen Elemente der Anlage berücksichtigt. Die Lösung kann sehr schnell auf mögliche unerwünschte Variablen reagieren und die korrekten Alarme und Abhilfemaßnahmen anstoßen. Sie trägt damit dazu bei, einen Prozess und ein Produkt von äußerst hohem Wert zu schützen.“ „Uns ist der Entwurf einer Einrichtung gelungen, die mit ihren separaten Produktionsanlagen eine gegenseitige Kontamination verhindert. Ungeachtet dessen gelang es uns den Platzbedarf ebenso zu minimieren, wie die Größe der Reinräume der Klassen A und B mit ihrem hohen Energieverbrauch. Dadurch war es uns möglich eine insgesamt sehr kosteneffektive Lösung anzubieten“ berichtet der Business Development Manager voller Stolz und führt weiter aus: „Bei der Konzipierung einer Anlage untersuchen wir stets auch die Möglichkeit der Erweiterung unter Beibehaltung eines Steuerungssystems, das die gesamte Anlage einschließlich der künftigen Erweiterungen abdeckt. Auch in diesem Fall haben wir künftige Ausbaumöglichkeiten berücksichtigt.“ „Mit Rockwell Automation unterhalten wir eine sehr enge Geschäftsbeziehung“, sagt S. Gahtan und fügt abschließend hinzu: „Wir können uns über Problemlösungen austauschen und uns wird bei der Ausarbeitung und Umsetzung von Lösungen für unsere Kunden stets geholfen. Wenn wir die Wahl haben, entscheiden wir uns immer für Rockwell Automation, zumal wir uns auch in Sachen Versorgung und Logistik auf das Unternehmen verlassen können.“ (no)

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Autor:
Oliver Vogel ist Solution Architect Process & Information Software bei der Rockwell Automation GmbH in Düsseldorf.